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无菌原料药的无菌工艺验证

发布时间: 2021-02-19 15:00    作者:admin

无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量。无菌原料的配制,对生产技术上来讲,具有很大的挑战性。其中,影响产品无菌的因素很多,比如:生产的设计,操作流程,设计布局,生产环境等等。很多在我们看起来微不足道的问题,都在制作环节中起到至关重要的作用。为了确保无抗中药原料产品的无菌性,我们可以通过以下方式验证产品的无菌性。验证产品的无菌性,要解决很多问题。比如模拟介质的选择、无菌工艺验证的相关要求、设备的灭菌、保护菌种的安全等等。这些方面其中的任何一项没有处理好,都会影响我们的测试结果。

无菌原料药的无菌工艺验证

模拟介质的选择模拟介质的选择对无菌原料起着至关重要的作用。所以我们在选择介质时要注意以下几个方面:

1.没有抑菌作用。我们在选择模拟介质时要选择没有抑菌作用的,否则会抑制生产中细菌的生长,就不能生产出我们所需要的细菌。我们要选用对细菌有促进作用的模拟介质。在做固体培养介质实验时,还要保证环境的安全性,防止模拟介质飘散到某些较难清洗的环境中去。我们要保护好不易清洗的卫生死角。

2.模拟介质要有较好的溶解度,防止介质对培养基造成污染,从而确保培养基的清晰程度。

无菌原料药的无菌工艺验证

3.模拟介质在加入培养基后,不仅要保证培养基的质量不发生很大改变,还要保证培养基的酸碱度大体上不发生变化,和大多数细菌生长的环境相吻合。

4.对设备没有腐蚀性,对人体无害,对环境不发生污染。每个公司在选择培养基时要求都有所不同,绝大多数都是根据各自的生产环境决定的。目前,很多厂家通过培养基灌装实验来证明无菌工艺的可靠性。为了创造可以使很多菌种可以共同生长的营养环境,我们要选用具有良好营养性的培养基。